2019年11月29日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布藥物臨床試驗機構管理規(guī)定的公告（2019年第101號）》，該公告意味著大家呼喚已久的藥物臨床試驗機構備案制正式落地！
備案制落地帶來的五大亮點
相較2004年版《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》，藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件有以下改變：
一、更強調開展藥物臨床試驗的項目要與藥物臨床試驗機構的診療專業(yè)匹配。1)開展藥物臨床試驗的項目應當與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致;2)具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;3)具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、臨床試驗用藥房、資料室，以及必要的設備設施;4)具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員;5)開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和/或門急診量;6)具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室。其中第6條是新增的。
二、對主要研究者有職稱和經(jīng)驗要求。主要研究者需具有高級職稱，參與過3個以上藥物臨床試驗。
三、新增要求“具有藥物臨床試驗倫理委員會”。倫理委員會負責審查藥物臨床試驗方案，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗研究者的資質，監(jiān)督藥物臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。
四、新增要求“具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力”，以保障患者權益;并且，對風險系數(shù)較大的新藥項目，提倡在三級機構展開臨床試驗研究。創(chuàng)新藥物首次在人體進行的試驗，或者臨床風險較高的臨床試驗，如窄治療窗藥物的試驗、可能引起心血管意外、感染等比較嚴重藥物相關不良事件后果的試驗，以及導致低血糖、低血壓、眩暈等需要臨床密切監(jiān)測的試驗，應在三級醫(yī)療機構開展。
五、與臨床自查核查接軌，新增數(shù)據(jù)管理要求。具有藥物臨床試驗相關信息與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，能確保試驗數(shù)據(jù)形成和處理過程完整、可溯源。
備案的藥物臨床試驗機構將在每年1月31日前通過備案平臺填報上一年度藥物臨床試驗(含倫理審查)整體情況。
此外，項目信息和接受境外藥監(jiān)部門檢測的結果還要錄入備案平臺。備案的藥物臨床試驗機構在與注冊申請人簽署藥物臨床試驗合同后，應當在開展藥物臨床試驗第1例受試者入組前將項目信息錄入備案平臺。備案的藥物臨床試驗機構接到境外藥品監(jiān)管部門檢查藥物臨床試驗要求的，應在接受檢查前將相關信息錄入備案平臺，并在接到檢查結果后3個工作日內(nèi)將檢查結果信息按備案平臺要求錄入。
而對于成熟的SMO、CRO企業(yè)應該主動出擊，一是送培訓上門，在研究中心廣泛開展GCP和實操培訓，包括三、四線城市臨床試驗體系尚不完善的醫(yī)院。隨著備案制的落地，有實力的企業(yè)可以幫助潛力醫(yī)院完善和優(yōu)化臨床研究體系。二是自身的CRC 團隊要做好專業(yè)技能和相關法規(guī)的培訓，強化GCP意識，樹立質量理念和臨床研究職業(yè)理念，扎實地做好臨床研究一線執(zhí)行。